식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가심사 착수

남경식 / 기사승인 : 2021-01-04 15:17:27
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식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 코로나19 백신(AZD1222) 품목허가 신청이 4일 접수됐다고 이날 밝혔다.

한국아스트라제네카는 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 제조판매품목 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 수입품목 허가를 동시에 신청했다.

영국 옥스퍼드대학과 다국적 제약사 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신 [AP 뉴시스]

한국아스트라제네카 코로나19 백신은 이르면 오는 2~3월 중 접종이 시작될 전망이다.

식약처는 40일 이내에 한국아스트라제네카의 코로나19 백신 허가·심사를 마친다는 계획이라 다음 달 중으로 허가 여부가 결정된다.

백신은 일반 의약품과 달리 품목허가 외에도 국가출하승인 과정을 거쳐야 한다. 식약처는 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내에 완료할 계획이다.

아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여다. 이는 영국에서 지난달 30일 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하다. 보관조건은 2∼8℃다.

유피아이뉴스+ / 남경식 기자 ngs@upinp.kr

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